Fabricantes de oxímetros bajo la lupa: Urge investigar su precisión en piel oscura

Recomendaciones de la FDA sobre los oxímetros para piel oscura

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una propuesta importante que afecta a los fabricantes de oxímetros de pulso, dispositivos críticos utilizados para medir rápidamente los niveles de oxígeno en la sangre. Estas nuevas recomendaciones buscan garantizar que estos dispositivos sean precisos y confiables para todos los grupos raciales, especialmente aquellos con piel oscura, quienes han mostrado resultados inconsistentes en las lecturas de estos equipos.

Contexto de la propuesta

Durante la pandemia de COVID-19, los oxímetros se convirtieron en herramientas esenciales para el monitoreo de la salud de los pacientes. Sin embargo, estudios recientes han revelado que la pigmentación de la piel puede influir en la precisión de estas lecturas. En 2021, la FDA alertó a los profesionales de la salud sobre el riesgo de que estos dispositivos sobreestimaran los niveles de oxígeno en pacientes con piel oscura, lo que podría resultar en demoras en la atención médica y aumentar el riesgo de complicaciones graves e incluso muerte.

Recomendaciones clave de la FDA

Las recomendaciones preliminares de la FDA, que son de carácter no vinculante, incluyen varias directrices sobre cómo las empresas deben llevar a cabo sus pruebas para asegurar la precisión y equidad en las mediciones de oxígeno:

• Incluir un mínimo de 150 pacientes de diferentes tonos de piel en estudios clínicos.
• Asegurar que al menos el 25% de los participantes en cada estudio tenga una tez más oscura.
• Evaluar la pigmentación de la piel de los participantes utilizando al menos dos métodos diferentes: uno basado en la observación de un investigador y otro a través de la medición científica de los niveles de melanina en la piel mediante espectroscopía de luz.

Implicaciones para la práctica médica

Estas directrices se aplican exclusivamente a los oxímetros profesionales que se utilizan en entornos médicos, como hospitales y clínicas. Es importante destacar que el gobierno no regula los dispositivos de oxímetros de venta libre, que se consideran como equipos de “bienestar general”. Las nuevas recomendaciones no eliminarán los dispositivos existentes que actualmente están en uso, pero la FDA ha dejado claro que espera ver pruebas de diversidad en los datos de los fabricantes que buscan aprobar cambios o actualizaciones en estos dispositivos.

Proceso para la implementación de cambios

El anuncio de la FDA es solo un borrador en el que se abrirán espacios para la recepción de comentarios públicos durante 60 días. Después de este período, la FDA comenzará a trabajar en una versión final que podría establecer nuevos estándares para la fabricación y uso de los oxímetros en el futuro.

Conclusión

La propuesta de la FDA es un paso crucial hacia la eliminación de sesgos raciales en la tecnología médica. Alzando la voz por una práctica más inclusiva y precisa, se espera que todos los pacientes, independientemente de su color de piel, reciban un tratamiento equitativo y eficaz.